Agua Bacteriostática
Bacteriostatic Water for Injection, USP
Diluyente estéril con conservante (alcohol bencílico al 0,9 %)
Acerca de Agua Bacteriostática
El agua bacteriostática es agua estéril para inyección que contiene alcohol bencílico al 0,9 % (9 mg/mL) como agente bacteriostático.
El conservante tiene acción bacteriostática, lo que permite extraer varias dosis de un mismo vial durante un período limitado. Se utiliza como diluyente para la reconstitución de péptidos liofilizados y otros medicamentos compatibles.
Guía rápida · 5 puntos clave
Agua bacteriostática: lo esencial
El agua bacteriostática es agua estéril para inyección con un conservante que permite extraer varias dosis del mismo vial. Cinco datos clave de la etiqueta y la literatura.
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1
Agua estéril con un conservante
Según la USP, es agua para inyección esterilizada que contiene uno o más agentes antimicrobianos. En la etiqueta aprobada, el conservante es alcohol bencílico al 0,9 % (9 mg/mL) (la etiqueta contempla también una versión al 1,1 %), con un pH de 5,7 (4,5 a 7,0), en un envase multidosis.1,2
0,9 %Alcohol bencílico (9 mg/mL) como conservante bacteriostático -
2
Por qué importa el conservante
En un hospital alemán de 1300 camas se analizaron 227 viales multidosis en uso: el 0,9 % estaban contaminados y 109 contenían medicamentos sin conservante. Los autores recomendaron no usar como multidosis los medicamentos sin conservante.3
227Viales multidosis en uso analizados en un solo día -
3
La regla de los 28 días
Según los CDC, un vial multidosis abierto o perforado debe fecharse y desecharse a los 28 días, salvo que el fabricante indique otra fecha. Antes de abrirse, la etiqueta indica conservarlo a 20–25 °C.4,2
28 díasPlazo máximo tras perforar un vial multidosis -
4
No apto para recién nacidos
La etiqueta lleva una advertencia destacada: no usar en neonatos, porque el alcohol bencílico se ha asociado a toxicidad en ellos. En 1982 se describió su relación con el «síndrome de jadeo». Para neonatos, la etiqueta indica agua estéril sin conservante.2,5
NeonatosPoblación excluida en la advertencia de la etiqueta -
5
Solo como diluyente
La etiqueta lo limita a diluir o disolver medicamentos para inyección. Por vía intravenosa sin soluto puede producir hemólisis, debe quedar aproximadamente isotónico, y no se usa para reponer líquidos ni en anestesia epidural o raquídea. Algunos fármacos son incompatibles con el alcohol bencílico.2
DiluyenteÚnico uso indicado en la etiqueta
Referencias
- United States Pharmacopeia. USP Monographs: Bacteriostatic Water for Injection. USP-NF. Rockville, MD: USP; 2017. Fuente oficial
- U.S. National Library of Medicine. DailyMed: Bacteriostatic Water for Injection, USP, 30 mL multiple-dose vial (NDA 018802). Prescribing information, revised 10/2025. Fuente oficial
- Mattner F, Gastmeier P. Bacterial contamination of multiple-dose vials: a prevalence study. Am J Infect Control. 2004;32(1):12-6. PMID 14755229
- Centers for Disease Control and Prevention. Preventing unsafe injection practices: multi-dose vials. Injection Safety. Fuente oficial
- Gershanik J, et al. The gasping syndrome and benzyl alcohol poisoning. N Engl J Med. 1982;307(22):1384-8. PMID 7133084
Estructura y secuencia
Estructura del conservante, alcohol bencílico (C7H8O), presente al 0,9 % p/v en agua estéril para inyección.
Cinco hallazgos en estudios
Resumen de resultados reportados en la literatura científica. Cada hallazgo describe lo observado en el estudio citado, en su población y condiciones específicas; no constituye una indicación terapéutica.
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Regulatorio
Según la monografía de la USP, el agua bacteriostática para inyección es agua para inyección esterilizada y envasada adecuadamente que contiene uno o más agentes antimicrobianos adecuados.
United States Pharmacopeia. Monografía: Bacteriostatic Water for Injection -
Regulatorio
Según la ficha técnica aprobada por la FDA, el agua bacteriostática para inyección contiene alcohol bencílico al 0,9 % (9 mg/mL) añadido como conservante bacteriostático, en un envase multidosis del que pueden hacerse extracciones repetidas.
DailyMed (NLM). Bacteriostatic Water for Injection, USP (NDA 018802). Ficha técnica, rev. 10/2025 -
Estudio clínico
En un estudio de prevalencia en un hospital de 1300 camas, el 0,9 % de los viales multidosis en uso presentaban contaminación bacteriana; los autores recomiendan no utilizar como multidosis los medicamentos sin conservante.
Mattner F, Gastmeier P. Am J Infect Control. 2004;32:12-16 · PMID 14755229 -
Regulatorio
Según los CDC, un vial multidosis abierto o perforado debe fecharse y desecharse en un plazo de 28 días, salvo que el fabricante indique otra fecha.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Preventing unsafe injection practices: multi-dose vials -
Estudio clínico
El alcohol bencílico no debe utilizarse en neonatos: en recién nacidos prematuros, su administración intravenosa se ha asociado al «síndrome de jadeo» (gasping syndrome).
Gershanik J et al. N Engl J Med. 1982;307:1384-1388 · PMID 7133084