Homologación de medicamentos en Costa Rica: Ley 10838 tras la Sala IV

El decreto 43590-S: homologar con una declaración jurada

El 22 de junio de 2022, el Ministerio de Salud de Costa Rica anunció un decreto para homologar los registros sanitarios de medicamentos aprobados por autoridades miembros del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); el trámite se haría por la plataforma Regístrelo⁵⁶. El presidente Rodrigo Chaves dijo que inscribir un medicamento tardaba «en promedio» año y medio; el decreto prometía 30 días⁶. Según la objeción de la Federación de ONG de Pacientes recogida por Delfino, bastaba «la mera presentación de una declaración jurada»¹.

El Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica dudó desde el inicio. Su vicepresidente, Santiago Rodríguez, cuestionó el plazo: «No sé el tema de los 30 días, no sé de dónde sacaron eso»⁶. Y advirtió que la medida aceleraría el acceso a fármacos nuevos, pero no bajaría precios⁷.

Sala IV: el decreto de homologación es inconstitucional

En 2022, la Federación de ONG de Pacientes y el TCU 758 de la Universidad de Costa Rica acudieron a la Sala Constitucional; alegaron que el decreto «carece de criterios técnicos y pone en riesgo la salud pública» y que la declaración jurada «no brinda garantía de la calidad»⁸. El 16 de agosto de 2024 se conoció la sentencia 2024-21860: por 6 votos a 1, la Sala anuló el Decreto 43590-S¹. La Procuraduría General de la República sostuvo que el ICH es una asociación privada sin competencia para certificar a otros reguladores y que el decreto «debilita el control efectivo del registro de los medicamentos»¹. La anulación tiene efectos declarativos y retroactivos, sin perjuicio de derechos adquiridos de buena fe¹². La magistrada Anamari Garro salvó parcialmente el voto: lo habría mantenido si se leía como facultativo y de aplicación rigurosa¹.

Ley 10838: homologación de registros sanitarios con revisión en 30 días

Lo que el decreto no logró llegó por ley. El expediente 23.234, de la diputada socialcristiana María Marta Carballo, pasó el primer debate el 3 de septiembre de 2025 con el voto unánime de los 40 diputados presentes⁹. Un grupo de legisladores lo consultó a la Sala IV, que no encontró vicios de procedimiento ni de fondo en la resolución 2025-034575⁴. Se aprobó en segundo debate el 9 de diciembre de 2025³¹⁰, Chaves lo firmó el 28 de enero de 2026 y se publicó el 11 de febrero como Ley N.º 10838³.

El artículo 3 dice que el Ministerio «podrá inscribir, de forma homóloga» registros de medicamentos inscritos ante una autoridad de la lista de autoridades de la OMS (WLA) en las categorías B, C o BC, o ante una autoridad de referencia regional o de nivel IV según la OPS³. A diferencia del decreto, exige verificar calidad, seguridad y eficacia con el expediente completo, y revisar «al menos» los estudios de estabilidad, la equivalencia terapéutica y el etiquetado en 30 días naturales. El Ministerio puede impedir el ingreso de un medicamento por resolución motivada, y la industria nacional recibe el mismo plazo³. El marco WLA de la OMS se construyó sobre la Herramienta de Evaluación Comparativa Global para reconocer reguladores que operan con los estándares más altos¹¹.

Genéricos, DCI e importación paralela: lo que toca al médico

• Deber de informar (art. 7): los profesionales de salud «deberán informar al paciente» sobre genéricos equivalentes del medicamento prescrito, si están en la lista oficial de equivalencia terapéutica (Lomet)³.
• Receta por principio activo (art. 8): el prescriptor podrá usar la Denominación Común Internacional y añadir la marca por razones clínicas³.
• Importación paralela (art. 4): droguerías, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y el Instituto Nacional de Seguros podrán importar medicamentos ya registrados, idénticos en fórmula, fabricante y empaque³¹⁰.
• Multiorigen (art. 5): se podrá registrar un equivalente de un innovador nunca inscrito en el país solo por excepción, con al menos cinco años de comercialización en un país de referencia³.
• Mercado: prohíbe los contratos de exclusividad entre droguerías y farmacias, crea un observatorio de precios en el MEIC y una Comisión Nacional de Precios de Medicamentos³¹⁰.

La homologación parte de un registro ya otorgado por una autoridad de referencia³. Un producto que no tiene registro ante ningún regulador, como los que el Ministerio de Salud ha señalado por venderse en redes sociales, no gana una vía de entrada con esta ley.

La implementación en 2026

El camino sigue abierto. Según una nota basada en la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma), en 2026 el Ministerio de Salud inició el proceso para un nuevo reglamento de homologación, con la meta de bajar el registro de 6–8 meses a menos de 30 días¹². En julio, la Circular MS-DRPIRS-1640-2026 actualizó la lista de principios activos que pueden analizarse por la vía especial del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18, «sin que implique por sí misma su autorización» de ningún producto¹³. En la región, la mayoría de los reguladores ya tiene vías aceleradas¹⁴, pero la base legal, la profundidad de la revisión y los plazos varían mucho de un país a otro¹⁵.