FDA exige alerta de NAION en GLP-1: qué cambia en Costa Rica

Guía completa: GLP-1: guía completa de semaglutida, tirzepatida y más

El 9 de noviembre de 2026 la FDA de Estados Unidos ordenó a los fabricantes de todos los agonistas del receptor de GLP-1 añadir a la sección «Warnings and Precautions» el riesgo potencial de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una causa de pérdida súbita e indolora de la visión¹. Para el médico en Costa Rica que receta o da seguimiento a pacientes con semaglutida, tirzepatida, liraglutida o dulaglutida, la pregunta práctica es qué cambia en la consulta. A la fecha de publicación no encontramos un comunicado del Ministerio de Salud ni de la CCSS sobre este tema, y CRHoy cubrió la noticia sin mencionar al país⁵.

Qué ordenó la FDA y en qué datos se basa

La comunicación de seguridad cubre toda la clase: exenatida genérica, liraglutida (Victoza, Saxenda, Xultophy), dulaglutida (Trulicity), Soliqua, semaglutida (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatida (Mounjaro, Zepbound) y orforglipron (Foundayo)¹²⁶. La agencia combinó dos fuentes. La primera es un metaanálisis de 126 ensayos aleatorizados: 15 eventos probables de NAION, con una incidencia de 6,4 por 100 000 personas-año con GLP-1 frente a 3,8 con los comparadores¹. La segunda es una cohorte retrospectiva de Sentinel en adultos con diabetes tipo 2 (2019-2024), con incidencias de 26 a 32 por 100 000 personas-año según el grupo¹.

La comparación con los inhibidores de SGLT2 dio un cociente de riesgo (HR) de 1,19 (IC 95 % 0,91-1,54), sin significancia estadística. Frente a los inhibidores de DPP-4 el HR fue 1,43 (IC 95 % 1,02-2,01)¹. La FDA reconoce límites: los reportes espontáneos son difíciles de interpretar porque los factores de riesgo de NAION coinciden con las condiciones de quienes usan estos fármacos, y su revisión de datos en animales no identificó un mecanismo¹.

Lo que la FDA pide al médico

• Indicar a los pacientes que reporten de inmediato una disminución súbita, aguda e indolora de la visión¹.
• Ante sospecha de NAION, referir pronto a oftalmología¹.
• Considerar suspender el GLP-1 en quien desarrolle NAION¹. Quien ya tuvo NAION tiene mayor riesgo de recurrencia¹².
• CRHoy resume los factores de riesgo mencionados: diabetes, hipertensión, apnea del sueño, tabaquismo y enfermedad renal⁵.

Cómo llegó la señal: de 2024 a 2026

La alerta no salió de la nada. Un estudio de JAMA Ophthalmology de 2024 encontró mayor riesgo de NAION en pacientes con semaglutida: en la población con diabetes tipo 2 el HR fue 4,28 (IC 95 % 1,62-11,29)¹². La propia FDA indicó que ese trabajo tenía limitaciones y que motivó una revisión más amplia³. Después llegaron resultados más moderados: una cohorte danesa-noruega con HR 2,81 (IC 95 % 1,67-4,75) frente a SGLT2, con riesgo absoluto bajo¹³, y un análisis de JAMA Ophthalmology de 2025 con 43 620 nuevos usuarios que halló un aumento modesto (IRR 1,32 en el análisis autocontrolado) y HR no significativos frente a varios comparadores con la definición sensible de NAION¹⁴.

Una revisión sistemática de 78 ensayos con 73 640 participantes no halló más trastornos oculares ni retinopatía diabética con semaglutida, pero sí mayor probabilidad de NAION (OR 3,92; IC 95 % 1,02-15,02), con evidencia que los propios autores consideran insuficiente para conclusiones definitivas¹⁵. Un estudio poblacional más reciente reportó HR 1,85 para la clase GLP-1 frente a SGLT2, con un aumento absoluto pequeño¹⁶. En Europa, la EMA ya había concluido en junio de 2025 que la NAION es un efecto «muy raro» de semaglutida, con un aumento aproximado del doble en diabetes tipo 2⁷. Según Reuters, cuatro pacientes en Dinamarca recibieron compensación⁴.

Qué significa en Costa Rica: farmacovigilancia sobre producto registrado

En el mercado costarricense hay productos de esta clase. La Nación reportó que Ozempic, Wegovy y Mounjaro se venden en farmacias privadas y que la CCSS estudia cuál molécula GLP-1 registrada incorporar, primero para diabetes y luego para obesidad⁹. Delfino.cr informó que la tirzepatida en pluma KwikPen, lanzada por Adium, fue aprobada por el Ministerio de Salud, está en el mercado desde el 4 de septiembre y se vende solo con prescripción¹⁰. La etiqueta local de cada marca depende de lo que el titular del registro tramite ante Salud; no encontramos evidencia pública de que ya se haya actualizado, y ese es el punto a vigilar.

El sistema de notificación ya existe: el Ministerio de Salud acumula 695 sospechas de reacciones adversas a estos inyectables, de las cuales 50 % corresponden a semaglutida, 41 % a liraglutida y 10 % a dulaglutida; la nota no menciona eventos oculares⁸. Eso no significa que no ocurran: significa que hoy no sabemos. Un médico que atienda una pérdida visual súbita en un paciente con GLP-1 puede registrar el caso y documentar marca, lote y fecha de inicio, lo que alimenta la base de datos que permite detectar señales locales. Ya analizamos esa cifra en nuestro artículo sobre las 695 notificaciones y el contexto de la decisión de la CCSS en Decreto 44780-S y la CCSS. Sobre ojos y GLP-1 en general véase también GLP-1: músculo, rebote y ojos.

El problema del vial sin registro: no hay titular a quien reportar

La cadena de seguridad descansa en un titular del registro que recibe el reporte, lo evalúa y actualiza la etiqueta. En septiembre de 2026 el Ministerio de Salud alertó sobre viales con la marca «Exogenics» que, según la institución, contienen semaglutida y tirzepatida y se comercializan sin registro sanitario vigente; Salud advirtió que «no se puede asegurar su calidad, seguridad y eficacia»¹¹. Si un paciente con un producto así presenta pérdida visual, el reporte no tiene a quién llegar: sin titular registrado, nadie está obligado a evaluarlo ni a actualizar una etiqueta. Carolina Mora, del Ministerio, lo planteó en sentido inverso: «Si el producto está registrado, Salud tiene la responsabilidad de garantizar que es seguro y eficaz»⁸. El corolario es que el riesgo de los productos sin registro ni siquiera puede medirse.

Qué preguntar en la consulta

• ¿Antecedente de NAION, hipertensión, apnea del sueño, tabaquismo o enfermedad renal¹⁵?
• ¿Qué producto exacto usa el paciente: marca registrada, o un vial sin registro de origen incierto¹¹?
• ¿Sabe que una pérdida de visión súbita e indolora exige consulta urgente, no observación en casa¹?
• ¿Quedó documentado el producto, el lote y el inicio del tratamiento por si hay que notificar⁸?